多地集中整治中藥飲片 標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格

　　新藥典加速千億中藥飲片市場(chǎng)洗牌

　　7月2日,，《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審核批準(zhǔn)頒布,，自2020年12月30日起施行,。據(jù)了解,，新版藥典對(duì)中藥飲片行業(yè)提出了新的要求,，對(duì)中藥種植戶(hù),、中藥原材采集企業(yè),、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格管理要求,，以確保中藥飲片的質(zhì)量,。再加上今年2月起,，我國(guó)多地相繼開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，中藥飲片數(shù)千億市場(chǎng)面臨洗牌,。

　　中藥飲片仍是“不合格”重災(zāi)區(qū)

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的制成品,。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品,。根據(jù)全國(guó)中藥材資源普查顯示,，我國(guó)現(xiàn)有的中藥材資源種類(lèi)多達(dá)12000多種。

　　中藥飲片不合格的問(wèn)題早已是中藥行業(yè)的“痼疾”,。近日,，湖北、山東,、甘肅,、黑龍江等地都接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，中藥飲片不合格批次仍頻繁出現(xiàn),。

　　7月9日,，甘肅省藥監(jiān)局公布的藥品抽檢公告顯示，經(jīng)蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所等檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),，標(biāo)示為寧夏明德中藥飲片,、四川固康藥業(yè)等7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定，包括有機(jī)氯殘留,、二氧化硫殘留,、總灰分、含量不合格等,。7月6日,，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中,，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材（飲片）,。

　　7月8日,，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告。通告顯示,，15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共16批次藥品,，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中,，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片,，有10批次。6月,，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品質(zhì)量抽檢的通告（2020年第1期）》稱(chēng),，經(jīng)對(duì)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了抽檢,，發(fā)現(xiàn)16批次藥品不符合規(guī)定,，有13批次系中藥飲片（中藥材）。

　　而對(duì)于飲片質(zhì)量不高的原因,，一位業(yè)內(nèi)人士坦言,，中藥飲片來(lái)自于中藥材的加工，更接近于農(nóng)副產(chǎn)品,。但目前中藥飲片的生產(chǎn),、制造的各個(gè)環(huán)節(jié)集中度較低，仍是以小,、散,、亂為主。

　　此外,，上述人士認(rèn)為,，缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也是飲片質(zhì)量難提高的主要原因。據(jù)了解,，我國(guó)目前仍然缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn),。另外,，由于缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo)，中藥材質(zhì)量參差不齊,。

　　多地啟動(dòng)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治

　　今年2月,，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)印發(fā)了《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，進(jìn)行全國(guó)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查,。5月12日,，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)電視電話(huà)會(huì)議，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，落實(shí)好屬地監(jiān)管責(zé)任,，認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為,；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)要落實(shí)好主體責(zé)任,，對(duì)照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改,，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量,。

　　7月6日,，福建省藥監(jiān)局公開(kāi)此前下發(fā)的關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知指出，為了切實(shí)落實(shí)新修訂藥品管理法,，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管,，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用行為,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,，決定在福建省開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作。此次將加大中藥飲片抽檢力度,，確定重點(diǎn)區(qū)域,、重點(diǎn)品種，加大抽檢頻次,，提高抽檢的針對(duì)性,。檢查內(nèi)容包括非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片、使用不合格中藥材,、中藥飲片投料等,。

　　4月，北京發(fā)布《北京市中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），正式對(duì)中藥飲片進(jìn)行為期一年半的整治,，嚴(yán)查使用摻雜使假,、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等不合格中藥材及非法渠道購(gòu)藥等違法行為,，以及偽品冒充正品,、摻偽、非法染色,、非法增重,、硫磺熏蒸過(guò)度,、霉變,、蟲(chóng)蛀等問(wèn)題，將針對(duì)中藥飲片違法行為,，研究制定“資格罰黑名單”制度,，與信用掛鉤，實(shí)施聯(lián)合懲戒,。

　　記者了解,，截至目前，已有福建,、江蘇,、山東、北京,、湖南,、貴州、海南,、江西,、湖北、安徽,、江蘇等多個(gè)省市出臺(tái)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案,，進(jìn)入集中檢查階段。

　　千億市場(chǎng)待重整

　　值得注意的是,，最新頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版也對(duì)中藥飲片做出了更嚴(yán)格的限制,。

　　本版藥典對(duì)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂和完善，共修訂250余個(gè)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，以保障飲片的質(zhì)量和臨床用藥,。完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求,，規(guī)定“除另有規(guī)定外,，藥材及飲片（植物類(lèi)）禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過(guò)定量限）”，并收入《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）。制定了中藥材及飲片（植物類(lèi)）重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn),，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”,，作為指導(dǎo)性要求。

　　中國(guó)社科院經(jīng)濟(jì)研究所研究員陳其廣表示,，隨著2020年版中國(guó)藥典的發(fā)布,，我國(guó)將大幅度提高對(duì)中藥重金屬農(nóng)殘檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)特別是中藥產(chǎn)業(yè)的影響巨大,。家庭式作坊生產(chǎn)將大幅度減少,，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)或是未來(lái)中藥種植的主要途徑,。

　　數(shù)據(jù)顯示,，截至2017年底，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)已達(dá)1262家,，但銷(xiāo)售額不足億元的企業(yè)占70%,，市場(chǎng)整體集中度較低。同時(shí),，由于生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善,、從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質(zhì)量仍存在一些問(wèn)題,。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,，僅2018年，全國(guó)共收回224張GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū),，其中,，中藥飲片行業(yè)收回96張，占總量的比重高達(dá)43%,，中藥飲片行業(yè)的規(guī)?；⒁?guī)范化生產(chǎn)已是必然,。

　　中投產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示,，目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)容量不斷增大,，2019年我國(guó)中藥飲片加工市場(chǎng)銷(xiāo)售收入超過(guò)2700億元,，預(yù)計(jì)2020年中藥飲片市場(chǎng)需求將超過(guò)3500億元。

　　因此,，有業(yè)內(nèi)人士指出,，隨著標(biāo)準(zhǔn)的制定，中藥質(zhì)量的不斷提升,，再加上政策加持,，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎快速發(fā)展期。他表示，要想真正提高中藥材的質(zhì)量,，需要從需求端拉動(dòng),，讓中醫(yī)師的收入和療效掛鉤，讓中醫(yī)師關(guān)注和決定自己所用藥材的質(zhì)量和來(lái)源,，形成產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動(dòng),，這才是長(zhǎng)久之計(jì)。（記者 梁倩 北京報(bào)道）

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