2020年12月31日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)(2020年 第91號),。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒,、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī)),、特定電磁波治療器等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　其中,，裂隙燈顯微鏡3臺：分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會社,、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　標(biāo)示由蘇州六六視覺科技股份有限公司生產(chǎn)的裂隙燈顯微鏡抽查顯示設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，被抽查單位為蘇州六六視覺科技股份有限公司,，規(guī)格型號為YZ5H2，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2018年08月,、233000311808,，抽樣單位為江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所,。

　　醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))18臺：分別為Respironics,Inc.,、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司,、常州中進(jìn)醫(yī)療器材股份有限公司,、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司,、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司,、歐姆龍(大連)有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司,、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司,、沈陽愛爾泰科技有限公司,、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動與噪聲,、氧濃度,、輸入功率、控制器和儀表的標(biāo)記,、外部標(biāo)記,、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性,、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　標(biāo)示由吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)抽查顯示氧濃度項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司,，規(guī)格型號為JJ03N,，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2019年1月20日、Bg103LNX005,，抽樣單位為吉林省藥品監(jiān)督管理局,，檢驗(yàn)單位為上海市醫(yī)療器械檢測所。

　　標(biāo)示由歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)抽查顯示振動與噪聲項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，被抽查單位為歐姆龍(大連)有限公司,，規(guī)格型號為HAO-3820，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2019.04.16,、20190301345UF,，抽樣單位為遼寧省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為上海市醫(yī)療器械檢測所,。

　　據(jù)天眼查APP顯示,，蘇州六六視覺科技股份有限公司主要生產(chǎn)，眼部離子導(dǎo)入電療儀,、裂隙燈顯微鏡,、手術(shù)顯微鏡、人工晶體及粘彈劑,、新材料新工藝器械,、手術(shù)器械系列準(zhǔn)分子激光治療儀、電子診療儀器系列檢眼鏡等其他的診療儀器,。是綜合性的醫(yī)療器械公司,。江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司(簡稱“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ)為第一大股東,，持股98.67%,。

　　吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司成立于2009年1月4日，注冊資本為20萬加元,，統(tǒng)一社會信用代碼為91220201682613372E,。企業(yè)地址位于吉林省吉林市高新開發(fā)區(qū)深圳街86號創(chuàng)業(yè)園B座206-207室，所屬行業(yè)為專用設(shè)備制造業(yè),。吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司為加拿大愛爾康醫(yī)療器械有限公司全資子公司,。

　　歐姆龍(大連)有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司全資子公司。歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療事業(yè)株式會社全資子公司,。

　　魚躍醫(yī)療官網(wǎng)顯示,，自1998年創(chuàng)立以來，實(shí)業(yè)與資本雙輪驅(qū)動,、國際資源與本土動力兼具,、醫(yī)療市場與家用市場共進(jìn)、產(chǎn)品與服務(wù)模式雙重融合,，組建了一個全面覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)化服務(wù)平臺,。集團(tuán)旗下?lián)碛?家上市公司，魚躍醫(yī)療(SZ：002223),，萬東醫(yī)療(SZ：600055),及80余家參控股公司,。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前擁有包括魚躍,、意大利百勝,、萬東等著名品牌。集團(tuán)總部設(shè)立在中國上海,，擁有位于德國,、意大利、北京等10大研發(fā)中心和7大制造中心,，并在全球各地設(shè)立了56家辦事機(jī)構(gòu),，形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn),、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò),。

　　歐姆龍官網(wǎng)顯示，歐姆龍電子部件貿(mào)易(上海)有限公司成立于2005年4月1日,，全面負(fù)責(zé)歐姆龍電子元器件在中國地區(qū)的市場推廣及技術(shù)交流工作,。為配合歐姆龍中國事業(yè)的飛速發(fā)展以及加強(qiáng)以客戶為中心的業(yè)務(wù)聯(lián)系，公司已經(jīng)在國內(nèi)成立了北京,、深圳,、成都等13個主要城市建立分支機(jī)構(gòu)。歐姆龍株式會社創(chuàng)立于1933年,，是全球知名的自動化控制及電子設(shè)備制造廠商,，掌握著世界領(lǐng)先的傳感與控制核心技術(shù)。公司全球業(yè)務(wù)遍及35個國家和地區(qū),。產(chǎn)品品種達(dá)幾十萬種,，涉及工業(yè)自動化控制系統(tǒng),、電子元器件、汽車電子,、社會系統(tǒng)以及健康醫(yī)療設(shè)備等廣泛領(lǐng)域,。

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