據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,，1月27日，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開,。會議明確,，2022年要全面實施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批,；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理,，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員,、副局長徐景和指出,，當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入“黃金發(fā)展期”,，審評審批制度改革創(chuàng)新進入“縱深推進期”,，監(jiān)管能力建設(shè)進入“全面加強期”，質(zhì)量監(jiān)管進入“風險高壓期”,。

徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點要求：深入開展風險隱患排查整治,；持續(xù)加強防疫用械監(jiān)管；持續(xù)深化審評審批制度改革,；全面推進風險管理責任落地,；全力以赴加強基礎(chǔ)建設(shè)。

會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作：一是縱深推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,。全面落實注冊人制度,，推進法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實施審評審批電子化,。

二是持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè),。繼續(xù)實施標準提高計劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系,，加強分類命名編碼工作,，強化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學研究,，強化國際交流合作,。

三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批,，促進科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，落實國家重大戰(zhàn)略，支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。

四是不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平,。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù),，健全審評審批銜接機制，完善對國家局器審中心的管理,，強化臨床試驗機構(gòu)和試驗項目管理,，嚴懲違法行為。

會議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：一是深入開展風險隱患排查整治,。聚焦重點產(chǎn)品,、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風險隱患排查,，定期開展風險會商,；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度,。

二是持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管,。加強對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度,。

三是不斷加強監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價,。持續(xù)開展飛行檢查，強化質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，加強不良事件監(jiān)測,。

四是持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,。

五是持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè),。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強法規(guī)宣傳培訓,，強化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強監(jiān)管科學研究,，推進社會共治,。（記者孫紅麗）

編輯：吳蘭 責編：賈俊忠 編審：蒲勇 監(jiān)制：鄧曙光